• 今天帶大家了解臭氧發生器的一些頒布的條款

    日期:2020-10-29 / 人氣: 0

    今天帶大家了解臭氧發生器的一些頒布的條款

    今天跟大家講講怎么選擇臭氧發生器的由來和我國對臭氧發生器的一些要求

    我國GMP條例對藥品消費(特別是無菌產品)有著極端嚴厲的央求。在GMP考證過程中人們鼎力推薦臭氧滅菌辦法。與各種傳統滅菌辦法相比,臭氧滅菌有許多特性,因而,臭氧滅菌在藥品消費中具有普遍的用處。目前應用比擬普遍的有:①對管道容器的滅菌;②應用中央空調凈化系統對干凈區的滅菌;③對原輔助資料和工作用具的滅菌;④對密閉空間的滅菌;⑤對藥廠用水和滅菌處置。GMP考證和國度GMP認證給臭氧技術帶來了史無前例的機遇。臭氧滅菌技術也給制藥企業中止GMP考證和承受國度GMP認證提供了有力的武器。

      美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發了第一部《藥品消費質量管理標準》(GMP)至今,美國施行GMP已有近40年的歷史并在理論中做了幾次修訂。 我國衛生行政部門在1985年施行《藥品管理法》以后,于1988年依據《藥品管理法》規則,由衛生部組織有關專家起草并發布了我國第一個《GMP》條例,即《藥品消費管理標準》作為正式法規。但是,這個《標準》比擬準繩。又于1990年衛生部又組織了有關專家起草了《施行細則》。于1990年,決議將《標準》和《施行細則》兼并,編成《藥品消費質量標準》修訂本,并于1992年12月28日發布。 最近,依據多年來在我國推行GMP和藥品監視的理論,加上國際上施行GMP在樹立統一組織機構執法方面閱歷,我國于1998年依據國務院指示,改造并統一了藥品監視的機構,新組建了《國度藥品監視管理局》。該局平安監視司又特地設立了藥品消費監視處,該處細致擔任GMP執法工作。同時國度藥品監視管理局又于1999年新發布了《藥品消費質量管理標準(GMP1998年版)》并制定了附錄。該局又印發了《藥品GMP認證管理方法》和《藥品GMP認證工作程序》。 GMP是我國藥品消費企業管理的根本規律。目前我國不同劑型的藥品消費企業在規則時間內未抵達國度GMP認證央求者就要被淘汰,就不能繼續中止該藥品消費。所以,當前企業越來越注重GMP的國度認證,也越來越要在認證之前,做好按國度規則的考證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌辦法之一。當前的理論形勢給臭氧滅菌的應用帶來了史無前例的機遇。為了做到藥品的菌檢合格:

    ① 首先央求藥品消費和環境是合格的,不同劑型的藥品消費車間干凈區應劃分下列不同的干凈級別(見表1)

    ② 1998版GMP附錄中對GMP的考證規則了塵粉和微生物的細致央求(見表2)

    ③ GMP對無菌藥品的細致央求(見表3)

    表1 不同劑型及工序的干凈度央求

    干凈級別 適用劑型及工序 

    100級 不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內包材處置;無菌原料

    藥精烘包的暴露工序;可滅菌大針劑(≥50ml)灌封 

    1萬級 可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封,內包材處置;不滅菌藥品灌

    裝前需除菌過濾的配制,滴眼劑配制、灌裝 

    10萬級 不滅菌口服液的暴工序,不滅菌藥品的軋蓋;原料血漿的兼并、

    非低溫提??;深部外用藥;可滅菌針劑濃配 

    30萬級 可滅菌口服液的暴露工序;口服液固體制劑;表皮外用藥;普通 

    原資料精烘包的暴露工序 

    表2 干凈室(區)空氣干凈度級別表


    干凈度級別 塵粒最大允數/立方米  微生物最大允數 

    ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 

    100級  3,500 0 5  1 

    10,000級 350,000 2,000 100 3 

    100,000級 3,500,000  20,000 500 10 

    800,000級 10,500,000 60,000 --- 15 

    表3 新版GMP對無菌藥品的央求


    作者:admin


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    大型臭氧發生器

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